Alarma porque la FDA está dispuesta a emitir la vacuna Covid-19 antes de las estrictas pruebas de seguridad

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</div><figcaption class=Fotografía: Alex Brandon / AP

Los expertos en salud pública han reaccionado con alarma a los comentarios del jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) de que podría dar luz verde a una vacuna Covid-19 de EE. UU. Antes de que concluya el proceso normal de ensayo clínico.

Como Estados Unidos fue Al borde de 6 millones de casos de coronavirus el domingo, dijo Stephen Hahn, el comisionado de la FDA el Financial Times en una entrevista publicada el domingo, dijo que estaba preparado para emitir una autorización de uso de emergencia para una vacuna Covid-19 antes del final de los ensayos en humanos de fase 3 que sometieron al fármaco a rigurosas pruebas de seguridad y eficacia.

Dijo que el estándar que aplicaría en su lugar sería “que el beneficio supere el riesgo en una emergencia de salud pública”.

Hahn dijo al periódico que su decisión no se verá influida por la presión política en medio de la atmósfera febril de las próximas elecciones presidenciales de Estados Unidos. “Esta será una decisión de ciencia, medicina y datos. Esta no va a ser una decisión política ”, dijo.

Pero varios expertos en salud pública expresaron su preocupación el domingo por la aparente disposición a considerar la posibilidad de acelerar una vacuna fuera de lo que se considera el proceso de prueba estándar de oro.

La FDA se ha visto sometida a una presión cada vez mayor en las últimas semanas por parte de Donald Trump, que quiere ver una vacuna en funcionamiento o lista para anunciarse antes de las elecciones de noviembre, y tiene en marcha un programa público-privado de financiación del desarrollo de vacunas llamado Operation Warp Speed.

Trump ha atacado abiertamente a la FDA, citando sin fundamento un supuesto “Estado profundo“Dentro de él de demorar los pies en el proceso de aprobación de la vacuna, a pesar de que no hay evidencia que respalde la última versión de una teoría de la conspiración de derecha que incluso uno de sus propagadores más entusiastas y originales de la administración Trump, Steve Bannon, ha despedido.

El número de casos confirmados de Covid-19 se acercaba a los 6 millones en los EE. UU. El domingo por la tarde, según cifras de la Universidad Johns Hopkins, mientras que las muertes registradas se encuentran en un nivel catastrófico. 182,612 – casi una cuarta parte de todas las muertes mundiales.

Durante el fin de semana, California se convirtió en el primer estado en aprobar 700.000 casos confirmados.

Desde el comienzo de la pandemia en enero, Trump ha minimizado constantemente la gravedad de la crisis y ha dejado de lado a los científicos, incluidos los de la FDA.

Hahn ha sido criticado por engañar al público sobre la eficacia de tratamiento con plasma de convalecencia que toma plasma sanguíneo de los sobrevivientes de Covid-19 y lo inyecta en los pacientes.

En un lanzamiento en los medios de comunicación de la Casa Blanca la semana pasada, Hahn, junto a Trump, dijo que el tratamiento con plasma salvaría 35 vidas de cada 100 pacientes cuando, de hecho, los estudios cifran la cifra en 3 a 5 vidas. El fue forzado para disculparse.

Los científicos y los especialistas en salud pública se apresuraron a emitir advertencias sobre los comentarios de Hahn sobre la interrupción de los ensayos de vacunas.

La Dra. Angela Rasmussen, viróloga de la Universidad de Columbia de Nueva York, dijo: “No podemos tolerar ni aceptar una autorización de emergencia para ninguna vacuna Covid-19 sin datos confiables de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos de fase tres”.

Escribiendo en Gorjeo, dijo que no sería ético dar el visto bueno antes de que los ensayos hubieran demostrado de manera concluyente que tanto la seguridad como la eficacia de la vacuna.

Pondría “a un gran número de personas en riesgo de sufrir daños potenciales masivos” y supondría “un golpe catastrófico a la confianza del público tanto en las vacunas como en los mecanismos regulatorios existentes”, escribió.

Eric Topol del Instituto de Investigación Traslacional Scripps dijo que se necesitarían muchos meses para que la seguridad de la vacuna se determinara completamente en el ensayo, “independientemente de la subordinación de Stephen Hahn a Trump … Cualquier atajo pondrá en peligro el lanzamiento final de la vacuna y perderá la confianza del público para vacunarse, que ya está comprometidos.”

El predecesor de Hahn como director de la FDA, Scott Gottlieb, le dijo a Face the Nation de CBS que “No sé qué significa decir antes de que se completen los ensayos de fase 3 … Van a esperar a que se lean estos ensayos antes de que puedan tomar una decisión sobre la eficacia de estas vacunas “.

La noticia a principios de este mes de que Rusia había producido una vacuna fue recibida con escepticismo generalizado porque había sido aprobada y se estaba administrando a personas, incluida una de las hijas de Vladimir Putin, antes de la fase tres de los ensayos.

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