El ensayo de la vacuna de Oxford se detiene cuando un participante se enferma

Científico en las instalaciones de Oxford Vaccine Group en Oxford el 24 de junio de 2020

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Reuters

Los ensayos clínicos finales para una vacuna contra el coronavirus, desarrollados por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, se suspendieron después de que un participante tuvo una reacción adversa en el Reino Unido.

AstraZeneca lo describió como una pausa “rutinaria” en el caso de “una enfermedad inexplicable”.

El resultado de los ensayos de vacunas se está siguiendo de cerca en todo el mundo.

La vacuna AstraZeneca-Oxford University se considera un fuerte competidor entre las docenas que se están desarrollando a nivel mundial.

Ha habido muchas esperanzas de que la vacuna sea una de las primeras en salir al mercado, después de pruebas exitosas de las fases 1 y 2.

Su paso a las pruebas de Fase 3 en las últimas semanas ha involucrado a unos 30.000 participantes en los EE. UU., Así como en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Los ensayos de fase 3 en vacunas a menudo involucran a miles de participantes y pueden durar varios años.

Stat News, el sitio web de salud que dio a conocer la historia por primera vez, dijo que los detalles de la reacción adversa del participante del Reino Unido no se conocían de inmediato., pero citó a una fuente diciendo que se esperaba que se recuperaran.

La decisión de reiniciar la prueba podría tardar unos días

A primera vista, esto puede parecer alarmante. Un ensayo de una vacuna, y no cualquier vacuna, sino una que recibe una atención mundial masiva, se pospone debido a una sospecha de reacción adversa grave. Pero tales eventos no son desconocidos. De hecho, el equipo de Oxford lo describe como “rutina”. Cada vez que un voluntario ingresa en el hospital y la causa de su enfermedad no es evidente de inmediato, se pone en espera un estudio.

En realidad, esta es la segunda vez que sucede con el ensayo de la vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford / AstraZeneca desde que se inmunizaron los primeros voluntarios en abril. Un portavoz de la Universidad de Oxford dijo: “En los ensayos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificar esto con cuidado”.

El regulador médico, la MHRA, tomará una decisión final sobre la reanudación del ensayo, lo que podría llevar solo unos días. Pero hasta entonces, todos los sitios de vacunación internacionales, en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y los EE. UU. Están en espera.

El equipo de la Universidad de Oxford cree que este proceso demuestra que están comprometidos con la seguridad de sus voluntarios y con los más altos estándares de conducta en sus estudios.

¿Dónde estamos en la búsqueda de una vacuna?

El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, ha dicho que quiere una vacuna disponible en Estados Unidos antes de las elecciones del 3 de noviembre, pero sus comentarios han suscitado temores de que la política se priorice sobre la seguridad en la prisa por una vacuna.

El martes, un grupo de nueve desarrolladores de vacunas Covid-19 trató de tranquilizar al público al anunciar un “compromiso histórico” para mantener los estándares científicos y éticos en la búsqueda de una vacuna.

AstraZeneca se encuentra entre las nueve empresas que firmaron el compromiso de solicitar la aprobación regulatoria solo después de que las vacunas hayan pasado por tres fases de estudio clínico.

Los gigantes de la industria Johnson & Johnson, BioNTech, GlaxoSmithKline, Pfizer, Merk, Moderna, Sanofi y Novavax son los otros signatarios.

Se comprometieron a “hacer siempre de la seguridad y el bienestar de las personas vacunadas nuestra máxima prioridad”.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) dice que se están probando casi 180 candidatos a vacunas en todo el mundo, pero ninguno ha completado los ensayos clínicos.

La organización ha dicho que no espera que una vacuna cumpla con sus pautas de eficacia y seguridad para ser aprobada este año debido al tiempo que lleva probarlas de manera segura.

Thomas Cueni, director general de la Federación Internacional de Fabricantes de Productos Farmacéuticos, ha compartido sentimientos similares. El organismo de la industria representa a las empresas que firmaron el compromiso.

A pesar de esto, China y Rusia han comenzado a inocular a algunos trabajadores clave con vacunas desarrolladas en el país. Todos ellos todavía figuran en la lista de la OMS como en ensayos clínicos.

Mientras tanto, el regulador nacional de EE. UU., La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), ha sugerido que las vacunas contra el coronavirus pueden aprobarse antes de completar una tercera fase de ensayos clínicos.

La semana pasada también se supo que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Habían instado a los estados a considerar la exención de ciertos requisitos para estar listos para distribuir una posible vacuna antes del 1 de noviembre, dos días antes de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre.

Aunque el presidente Trump ha insinuado que podría haber una vacuna disponible antes de las elecciones, su rival demócrata Joe Biden ha expresado su escepticismo de que Trump escuche a los científicos e implemente un proceso transparente.

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