VERU-111 suprime las citocinas clave responsables del síndrome de dificultad respiratoria aguda grave en COVID-19

A una concentración que representa los niveles sanguíneos de VERU-111 observados en pacientes clínicamente dosificados, VERU-111 (40 nM) redujo significativamente la producción de citocinas clave que se sabe que están involucradas con la tormenta de citoquinas COVID-19: TNFα (-31%) ( p = 0.006), IL-1α (-123%) (p = 0.0005), IL-1β (-97%) (p = 0.0003), IL-6 (-85%) (p <0.00008) e IL- 8 homólogo (-96%) (p <0,0000007). Esta reducción fue similar o mayor que, dependiendo de la citocina específica, a la observada con dexametasona (10 nM), un esteroide y un inhibidor conocido de la producción de citocinas durante la inflamación.

La supresión de estas citocinas clave puede ser una forma efectiva de prevenir el deterioro clínico de pacientes con COVID-19 a SDRA. Veru actualmente está inscribiendo un ensayo clínico de fase 2 aleatorizado (1: 1) doble ciego controlado con placebo que evalúa las dosis orales diarias de VERU-111 versus placebo durante 21 días en 40 pacientes hospitalizados que dieron positivo para el virus del SARS-CoV-2 y tienen un alto riesgo de SDRA. El criterio de valoración principal de eficacia será la proporción de pacientes vivos y sin insuficiencia respiratoria en el día 22. Los criterios de valoración secundarios incluyen las mejoras medidas en la Escala de gravedad de la enfermedad de la OMS (escala ordinal de 8 puntos) que captura los síntomas y signos de la enfermedad de COVID-19, incluidos hospitalización a progresión de síntomas pulmonares a ventilación mecánica y muerte.

in vitro estudio que VERU-111 también tiene la capacidad de suprimir las citocinas clave en pacientes con COVID-19, tenemos aún más esperanzas de que VERU-111 se muestre en el estudio de Fase 2 con pacientes con COVID-19 con alto riesgo de SDRA, una mejora en el paciente resultados “.” data-reactid = “22”> “Aunque Veru se centra en el cáncer de próstata y la oncología, debido a la urgencia de la actual pandemia mundial y la necesidad de medicamentos efectivos contra COVID-19, la Compañía está obligada a perseguir esta indicación COVID-19 a pesar de que no es el foco principal de la Compañía “, dijo Mitchell Steiner, MD, Presidente, Presidente y Director Ejecutivo de Veru.” Basado en tener actividad antiviral, y ahora confirmado en este in vitro estudio que VERU-111 también tiene la capacidad de suprimir las citocinas clave en pacientes con COVID-19, tenemos aún más esperanzas de que VERU-111 se muestre en el estudio de Fase 2 con pacientes con COVID-19 con alto riesgo de SDRA, una mejora en el paciente resultados “.

El Dr. Steiner agregó: “VERU-111 ha demostrado una actividad anticancerígena prometedora y un buen perfil de seguridad en el ensayo de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración de fase 1b recientemente completado. Ahora estamos a punto de completar la inscripción en nuestro ensayo clínico de cáncer de próstata de fase 2. Este estudio actual sobre citocinas también respalda el uso de VERU-111 en el cáncer de próstata, ya que las citocinas IL-6, IL-1 e IL-8 parecen jugar un papel clave en la promoción de la progresión del cáncer de próstata, metástasis y resistencia a los medicamentos. La capacidad de VERU-111 para suprimir estas citocinas puede beneficiar a los hombres que tienen cáncer de próstata resistente a la castración metastásica, que es la indicación principal para la cual se está desarrollando VERU-111 “.

Veru Inc. tiene un acuerdo de investigación patrocinado con la Universidad de Tennessee y un acuerdo de consultoría con el Dr. Wei Li. Además, como co-licenciante de VERU-111, la Fundación de Investigación de la Universidad de Tennessee recibiría una compensación por la comercialización de VERU-111.

www.getroman.com. Para obtener más información sobre los productos Veru, visite www.verupharma.com. “data-reactid =” 31 “> Los productos comerciales de la compañía incluyen el condón femenino FC2 / condón interno FC2® (“FC2”), un producto aprobado por la FDA para la doble protección contra embarazos no deseados y la transmisión de infecciones de transmisión sexual, y el PREBOOST® Toallita individual medicada con benzocaína al 4% para el tratamiento de la eyaculación precoz. La División de Empresas de Salud Femenina de la Compañía comercializa y vende FC2 comercialmente y en el sector de la salud pública, tanto en los Estados Unidos como a nivel mundial. En los EE. UU., FC2 está disponible con receta a través de múltiples proveedores de farmacias de telemedicina e internet y farmacias minoristas. En el sector global de salud pública, la Compañía comercializa FC2 a entidades, incluidos los ministerios de salud, agencias gubernamentales de salud, agencias de la ONU, organizaciones sin fines de lucro y socios comerciales, que trabajan para apoyar y mejorar la vida, la salud y el bienestar de las mujeres en todo el mundo. mundo. PREBOOST® se comercializa a través de ventas en línea en los EE. UU. bajo la marca Roman Swipes de Roman Health Ventures Inc. Roman es una compañía líder de telemedicina que vende discretamente productos de salud para hombres a través del sitio web de Internet. www.getroman.com. Para obtener más información sobre los productos Veru, visite www.verupharma.com.

www.verupharma.com/investors.“data-reactid =” 32 “>Declaración de “puerto seguro” bajo la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995:
Las declaraciones en este comunicado que no son hechos históricos son “declaraciones prospectivas” tal como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las declaraciones prospectivas en este comunicado incluyen declaraciones sobre el momento esperado de los estudios para el tratamiento de COVID-19 con VERU-111, el potencial terapéutico de VERU-111 para tratar COVID-19, la vía reglamentaria para garantizar la aprobación de la FDA de los candidatos a medicamentos de la Compañía, el plazo previsto para los estudios clínicos y las presentaciones de la FDA, y los resultados de los estudios clínicos, incluidos los posibles beneficios y la ausencia de eventos adversos. Cualquier declaración a futuro en este comunicado se basa en los planes y estrategias actuales de la Compañía y refleja la evaluación actual de la Compañía de los riesgos e incertidumbres relacionados con su negocio y se realiza a partir de la fecha de este comunicado. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva contenida en este comunicado debido a nueva información o eventos futuros, desarrollos o circunstancias. Dichas declaraciones a futuro están sujetas a riesgos, incertidumbres y supuestos conocidos y desconocidos. Si se materializan tales riesgos o incertidumbres o si alguno de los supuestos resulta incorrecto, nuestros resultados reales podrían diferir materialmente de los expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones. Los factores que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los contemplados en dichas declaraciones prospectivas incluyen, entre otros, los siguientes: riesgos relacionados con el desarrollo de la cartera de productos de la Compañía, incluidos ensayos clínicos, aprobaciones regulatorias y tiempo y costo para llevar al mercado; posibles retrasos en el momento y los resultados de los ensayos y estudios clínicos, incluidas las posibles demoras en el reclutamiento de pacientes y su capacidad para participar efectivamente en dichos ensayos y estudios debido a COVID-19, y el riesgo de que tales resultados no respalden la aprobación de comercialización y comercialización; posibles retrasos en el momento de cualquier envío a la FDA y aprobación regulatoria de productos en desarrollo y el riesgo de que Las interrupciones en la FDA causadas por la pandemia de COVID-19 pueden retrasar la revisión de envíos o aprobaciones de nuevos medicamentos.; el riesgo de un retraso o fracaso en llegar a un acuerdo con la FDA sobre el diseño de un ensayo clínico o en la obtención de autorización para comenzar un ensayo clínico; los resultados clínicos o los datos iniciales de los ensayos clínicos pueden no ser replicados o continuar ocurriendo en ensayos adicionales o de otra manera no respaldar el desarrollo adicional en el candidato de producto especificado o en absoluto; oNuestra búsqueda de un candidato para el tratamiento con COVID-19 se encuentra en una etapa temprana y es posible que no podamos desarrollar un medicamento que trate con éxito el virus de manera oportuna, en todo caso; riesgos relacionados con nuestro compromiso de recursos financieros y personal para el desarrollo de un tratamiento con COVID-19 que puede causar demoras o impactar negativamente en nuestros otros programas de desarrollo, a pesar de las incertidumbres sobre la longevidad y el alcance de COVID-19 como un problema de salud global; Las entidades gubernamentales pueden tomar medidas que directa o indirectamente tienen el efecto de limitar las oportunidades. para VERU-111 como un tratamiento COVID-19, que incluye favorecer otras alternativas de tratamiento o imponer controles de precios a los tratamientos COVID-19; el riesgo de que los productos de la Compañía no tengan éxito comercial; riesgos relacionados con el impacto de la pandemia de COVID-19 en nuestro negocio, cuya naturaleza y alcance son altamente inciertos e impredecibles; riesgos relacionados con la capacidad de la Compañía para obtener financiamiento suficiente en términos aceptables cuando sea necesario para financiar el desarrollo y las operaciones, incluida nuestra capacidad de obtener una subvención oportuna u otro financiamiento para desarrollar VERU-111 como un posible tratamiento con COVID-19; demanda del producto y aceptación del mercado; competencia en los mercados y áreas terapéuticas de la Compañía y el riesgo de competidores nuevos o existentes con mayores recursos y capacidades y nuevas aprobaciones y / o presentaciones de productos competitivos; El riesgo de que la empresa se vea afectada por desarrollos regulatorios, incluida una reclasificación de productos.; erosión de precios, tanto por productos de la competencia como por mayores presiones de precios gubernamentales; problemas de fabricación y control de calidad; compliance and regulatory matters, including costs and delays resulting from extensive governmental regulation, and effects of healthcare insurance and regulation, including reductions in reimbursement and coverage or reclassification of products; some of the Company’s products are in development and the Company may fail to successfully commercialize such products; risks related to intellectual property, including the uncertainty of obtaining patents, the effectiveness of the patents or other intellectual property protections and ability to enforce them against third parties, the uncertainty regarding patent coverages, the possibility of infringing a third party’s patents or other intellectual property rights, and licensing risks; government contracting risks, including the appropriations process and funding priorities, potential bureaucratic delays in awarding contracts, process errors, politics or other pressures, and the risk that government tenders and contracts may be subject to cancellation, delay, restructuring or substantial delayed payments; the risk that delays in orders or shipments under government tenders or the Company’s U.S. prescription business could cause significant quarter-to-quarter variations in the Company’s operating results and adversely affect its net revenues and gross profit; a governmental tender award indicates acceptance of the bidder’s price rather than an order or guarantee of the purchase of any minimum number of units, and as a result government ministries or other public sector customers may order and purchase fewer units than the full maximum tender amount or award; penalties and/or debarment for failure to satisfy tender awards; the Company’s reliance on its international partners and on the level of spending by country governments, global donors and other public health organizations in the global public sector; risks related to concentration of accounts receivable with our largest customers and the collection of those receivables; the economic and business environment and the impact of government pressures; risks involved in doing business on an international level, including currency risks, regulatory requirements, political risks, export restrictions and other trade barriers; the Company’s production capacity, efficiency and supply constraints and interruptions, including potential disruption of production at the Company’s manufacturing facilities and/or of the Company’s ability to timely supply product due to labor unrest or strikes, labor shortages, raw material shortages, physical damage to the Company’s facilities, COVID-19 (including the impact of COVID-19 on suppliers of key raw materials), product testing, transportation delays or regulatory actions; risks related to the costs and other effects of litigation, including product liability claims; the Company’s ability to identify, successfully negotiate and complete suitable acquisitions or other strategic initiatives; the Company’s ability to successfully integrate acquired businesses, technologies or products; and other risks detailed in the Company’s press releases, shareholder communications and Securities and Exchange Commission filings, including the Company’s Form 10-K for the fiscal year ended September 30, 2019 and subsequent quarterly reports on Form 10-Q. These documents are available on the “SEC Filings” section of our website at www.verupharma.com/investors.

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